Правила ввоза медицинских приборов из-за границы

Правила ввоза медицинских приборов

FDA и другие правительственные учреждения обеспечивают соблюдение строгих правил в отношении импорта медицинских устройств в США. Здесь мы даем импортерам возможность ознакомиться со всей информацией, которую им необходимо знать для успешной доставки. Правила ввоза медицинских приборов из-за границы.

Правила ввоза медицинских приборов из-за границы

Ежегодно в США импортируются сотни тысяч медицинских устройств. Эти импортные устройства необходимы для удовлетворения спроса на рынке здравоохранения США. В то же время CBP с помощью FDA конфискует множество устройств, не отвечающих импортным и / или рыночным требованиям. Чтобы безопасно ввозить свои медицинские устройства в США, вам необходимо строго соблюдать все правила и нормы.

Непредоставление какой-либо необходимой информации при входе может привести к тому, что товары будут навсегда задержаны CBP.

Перед импортом медицинских устройств в США рекомендуется проконсультироваться с лицензированным таможенным брокером. Наша команда лицензированных брокеров может изучить детали вашего груза, чтобы убедиться, что вы соблюдаете его. Если ваш груз не соответствует требованиям, мы подробно рассмотрим, что нужно сделать, чтобы привести его в соответствие и успешно въехать в США.

Нужна ли мне лицензия на ввоз медицинского оборудования?

Это один из наиболее часто задаваемых вопросов при импорте медицинских устройств. По иронии судьбы, это также одно из самых запутанных. Большая часть путаницы возникает из-за того, что существует множество различных организаций — как иностранных, так и отечественных, — вовлеченных в производство и распространение медицинских устройств.

Также важно отметить, что когда дело доходит до импорта медицинских устройств, «лицензии на импорт» не существует. Вместо этого импортерам или другим организациям может потребоваться регистрация в FDA. Некоторым объектам может также потребоваться перечислить все устройства и выполняемые действия. Самая важная деталь, определяющая ваши обязанности по регистрации и внесению в список FDA, — это тип вашей деятельности в отношении медицинских устройств.

Напротив, такие предприятия, как оптовые дистрибьюторы, таможенные брокеры, производители компонентов, не обязаны регистрироваться в FDA.

FDA рассматривает иностранные учреждения как уникальные и использует отдельные критерии для определения требований к регистрации. Тем не менее, перед импортом медицинских устройств стоит проверить, требуется ли вам регистрироваться в FDA. Отсутствие регистрации, несмотря на то, что это необходимо, может вызвать серьезные проблемы, когда пришло время импортировать.

В дополнение к регистрации в FDA, если это необходимо, вам также необходимо получить таможенный залог перед импортом. Таможенный залог требуется для импорта медицинского оборудования, потому что он регулируется FDA. Ввозная таможенная гарантия может быть одноразовой или непрерывной. Мы предлагаем непрерывные таможенные облигации, которые позволяют вам покрывать все ваши поставки в течение одного полного года с даты выпуска облигации.

 

Источник: https://usacustomsclearance.com/process/importing-medical-devices-into-the-us/